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    【ChiCTR-IPR-17010481】注射用丹参多酚酸盐治疗老年不稳定性心绞痛有效性与安全性的平行对照、随机、双盲、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-17010481

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    注射用丹参多酚酸盐

    药物类型

    中药

    规范名称

    注射用丹参多酚酸盐

    首次公示信息日的期

    2017-01-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不稳定性心绞痛

    试验通俗题目

    注射用丹参多酚酸盐治疗老年不稳定性心绞痛有效性与安全性的平行对照、随机、双盲、多中心临床研究

    试验专业题目

    注射用丹参多酚酸盐治疗老年不稳定性心绞痛的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察注射用丹参多酚酸盐治疗老年不稳定性心绞痛患者的临床疗效及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    统计师。采用分层随机、分段随机的方法。运用SAS 统计软件，生成随机数字分组表。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    160

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-05-11

    试验终止时间

    2017-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合上述不稳定性心绞痛的临床诊断标准。 2.年龄在60-85岁之间。 3.入组前正在服用治疗冠心病中药的患者应至少停药1周，按规范服用不稳定性心绞痛二级预防治疗。 4.受试者知情，自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    1.由非动脉粥样硬化性疾病所致的少数NSTE-ACS 患者。 2.剧烈活动、发热、心动过速、高肾上腺素能状态、精神压力、睡眠不足、过饱进食、左心室后负荷增高（高血压、主动脉瓣狭窄）等，增加心肌需氧而导致的心绞痛。 3.贫血、正铁血红蛋白血症及低氧血症减低心肌供氧而致心绞痛者。 4.甲状腺功能异常者 5.高血压控制不良者（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）。 6.重度心肺功能不全者。 7.严重心律失常者（快速房颤、房扑、阵发性室速、窦性心动过缓（心率﹤55次/分钟），完全性左束支传导阻滞）。 8.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肝功能（ALT、AST）高于正常值上限的3 倍，肾功能内生肌酐清除率（CrCl）≤ 30 ml/min/1.73m2 者。 9.近期4 周内作过手术及有出血倾向者。 10. 因各种原因导致依从性差者。 11.同时参加其它临床研究者。 12.过敏体质者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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