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    【ChiCTR2000034990】CBF-AML自体造血干细胞移植后达沙替尼维持治疗的单中心、前瞻、随机性对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000034990

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    达沙替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达沙替尼片

    首次公示信息日的期

    2020-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    CBF-急性髓系白血病

    试验通俗题目

    CBF-AML自体造血干细胞移植后达沙替尼维持治疗的单中心、前瞻、随机性对照研究

    试验专业题目

    CBF-急性髓系白血病自体造血干细胞移植后达沙替尼维持治疗的单中心、前瞻、随机性对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是比较CBF急性髓系白血病接受自体外周血造血干细胞移植后采用国产达沙替尼维持治疗的临床疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由研究者采取随机数字表法产生。

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    药物厂家

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-07-19

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）根据成人急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）中国诊疗指南（2017年修订），初诊伴有t(8;21)(q22;q22.1)、inv(16)(p13.1q22) 或t(16;16)(p13.1;q22) 染色体异常的AML患者； （2）男女不限，年龄≤65岁，预期寿命≥3个月； （3）ECOG评分0到2分； （4）无重大脏器功能障碍 （5）受试者或其法定代理人在临床研究开始前理解并签署化疗知情同意书。；

    排除标准

    （1）高危的AML患者； （2）合并其他全身恶性肿瘤的患者； （3）不稳定心绞痛或纽约心脏协会类3/4充血性心脏衰竭，多器官功能障碍者； （4）感染未能控制的患者； （5）ECOG评分>2分； （6）不能控制的限制性或阻塞性肺病患者； （7）HIV血清学阳性或乙型肝炎、丙型肝炎活动期患者； （8）首次给药前4周使用过试验药者； （9）首次给药前12周内进行过骨髓或干细胞移植者； （10）首次给药前2周接受过放疗者； （11）妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病； （12）正在参加其他的临床试验或在试验观察期内者； （13）妊娠患者 （14）研究者认为其他不适宜的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西南医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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