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    【CTR20233379】羟考酮纳洛酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）

    基本信息
    登记号

    CTR20233379

    试验状态

    主动终止（餐后试验更换试验用药批次，故重新进行备案和登记）

    药物名称

    羟考酮纳洛酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    羟考酮纳洛酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-10-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛。 加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状。 作为二线药物治疗多巴胺类药物治疗无效的重度至极重度特发性不宁腿综合征。

    试验通俗题目

    羟考酮纳洛酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）

    试验专业题目

    羟考酮纳洛酮缓释片的人体生物等效性研究（预试验）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制、生产的羟考酮纳洛酮缓释片（规格：40 mg/20 mg）为受试制剂，以Napp Pharmaceuticals Limited生产的羟考酮纳洛酮缓释片（TARGINACT，规格：40 mg/20 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在中国慢性疼痛受试者中空腹/餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并初步评价两制剂空腹/餐后条件下的人体生物等效性，为后期正式生物等效性试验方案的采血点设计等提供依据。 次要目的：观察中国慢性疼痛受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2023-12-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18至55周岁（包含临界值）的具有慢性疼痛病史（非癌痛）的受试者，男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

    2.已知对羟考酮纳洛酮缓释片或制剂辅料或任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    3.受试者有重度呼吸抑制伴有低氧血症和/或高碳酸血症、重度慢性阻塞性肺疾 病、肺源性心脏病、严重支气管哮喘疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省人民医院;四川省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610072;610072

    联系人通讯地址
    羟考酮纳洛酮缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标44条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保药品分类和代码31条
    点击展开

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