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【CTR20160333】TNP-2092胶囊单剂量递增及进食影响I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20160333

试验状态

已完成

药物名称

TNP-2092胶囊

药物类型

化药

规范名称

TNP-2092胶囊

首次公示信息日的期

2016-06-12

临床申请受理号

CXHL1500177

靶点
适应症

拟用于根除幽门螺杆菌（Hp），治疗Hp感染相关性十二指肠溃疡

试验通俗题目

TNP-2092胶囊单剂量递增及进食影响I期临床试验

试验专业题目

单中心、双盲、安慰剂对照评估TNP-2092胶囊SAD和进食影响的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.评价TNP-2092胶囊单剂量递增口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性； 2.评价TNP-2092胶囊的药代动力学特征； 3.评价在健康人群中进食对TNP-2092胶囊单剂量口服给药的药代动力学影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2016-06-06

试验终止时间

2016-08-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或既往病史，或者任何研究者认为可能威胁受试者安全或者影响试验结果正确性的情况；

2.妊娠期、哺乳期女性；

3.血压高于150/90 mmHg或者低于85/55 mmHg（仰卧位）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验4条
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