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【CTR20201761】TNP-2092胶囊在肝硬化高血氨症人群中的安全耐受性、药物代谢动力学特征和初步疗效试验

基本信息
登记号

CTR20201761

试验状态

已完成

药物名称

TNP-2092胶囊

药物类型

化药

规范名称

TNP-2092胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-04

临床申请受理号

CXHL1900294

靶点
适应症

肝硬化高血氨症和肝性脑病

试验通俗题目

TNP-2092胶囊在肝硬化高血氨症人群中的安全耐受性、药物代谢动力学特征和初步疗效试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TNP-2092胶囊多剂量递增给药在肝硬化高血氨症人群中的安全耐受性、药物代谢动力学特征和初步疗效的Ib/IIa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评价TNP-2092胶囊在肝硬化高血氨症患者中的安全耐受性； 2. 评价TNP-2092胶囊在肝硬化高血氨症患者中的药代动力学特征； 次要目的： 1. 评价TNP-2092胶囊治疗肝硬化高血氨症的初步疗效； 2. 观察TNP-2092胶囊治疗对肝硬化高血氨症患者肝性脑病相关临床症状体征、神经心理学指标和生活质量等的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2020-08-27

试验终止时间

2021-06-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～65岁（包括18岁和65岁），男女不限；

排除标准

1.对利福霉素或喹诺酮类抗菌药物过敏或过敏体质者；

2.妊娠、哺乳期妇女，或者在筛选期至接受研究治疗前妊娠检查阳性的育龄期妇女；

3.严重神经或精神疾病;；4.肝硬化Child-Pugh 分级C级；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验4条
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