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【ChiCTR2500095212】光固化创面封闭胶应用于混合痔术后创面治疗的安全性与有效性的前瞻性、单中心、对照临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500095212

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

混合痔

试验通俗题目

光固化创面封闭胶应用于混合痔术后创面治疗的安全性与有效性的前瞻性、单中心、对照临床试验

试验专业题目

光固化创面封闭胶应用于混合痔术后创面治疗的安全性与有效性的前瞻性、单中心、对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究以生物高分子制备的光固化创面封闭胶为对象，观察其用于混合痔术后创面免缝合的治疗效果，评价其促进创面愈合、减少创缘水肿、减轻疼痛的疗效和安全性，为肛肠疾病术后创面治疗提供一种新的替代方案。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

医疗器械应用示范项目横向课题

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-26

试验终止时间

2025-12-25

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合混合痔要求诊断标准的痔病患者； （2）无手术禁忌症，拟于岳阳医院肛肠科行经典混合痔外剥内扎术者； （3）年龄≥18周岁且≤65周岁，性别不限； （4）痔核数≤3个； （5）理解、同意参加本研究, 并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并其他肛肠疾病史或手术史的患者（包括结直肠恶性肿瘤、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠结核等）； （2）有严重心、肝、肾、肺功能不全等疾病； （3）患有不易控制的精神病史者； （4）混合痔处于嵌顿状态的患者； （5）不受控制的糖尿病或者已知会影响创面愈合过程的疾病或情况的受试者； （6）已知对该光固化创面封闭胶成分过敏者； （7）需要在试验区域额外使用外用生长因子等影响创面愈合的药物或器械； （8）最近3个月参与过或正在参加其他临床研究； （9）根据研究者判断有可能干扰试验结果或增加患者风险的任何病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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