• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20181456】头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181456

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢呋辛酯胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢呋辛酯胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-08-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤和软组织感染等。

    试验通俗题目

    头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518109

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察头孢呋辛酯胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的头孢呋辛体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以葛兰素史克生产的西力欣®片为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的：观察头孢呋辛酯胶囊（受试制剂）和西力欣®（参比制剂）在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58～68 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-11-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间（含边界值）；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

    排除标准

    1.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

    2.（筛选期问诊/入住期问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他急慢性疾病；

    3.（筛选期问诊）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
    头孢呋辛酯胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评38条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标1149条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 参比制剂备案12条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息53条
    合理用药
    • 药品说明书27条
    • 医保目录9条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码38条
    • 辅助用药重点监控目录2条
    • 药品商品名查询5条
    点击展开

    长沙市第三医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯