tyc7111cc太阳成集团

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20171419】头孢呋辛酯胶囊0.25g人体生物等效性研究。

      基本信息
      登记号

      CTR20171419

      试验状态

      已完成

      药物名称

      头孢呋辛酯胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      头孢呋辛酯胶囊

      首次公示信息日的期

      2017-11-21

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      敏感细菌造成的感染：（1）上呼吸道感染；（2）下呼吸道感染；（3）生殖泌道感染；（4）皮肤和组织感觉；（5）其他感染。

      试验通俗题目

      头孢呋辛酯胶囊0.25g人体生物等效性研究。

      试验专业题目

      试验制剂头孢呋辛酯胶囊和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣）空腹和餐后人体生物等效性研究。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570226

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      （1）主要目的：评估试验制剂头孢呋辛酯胶囊0.25g和参比制剂头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®）0.25g健康成年受试者空腹和餐后状态的生物等效性 （2）次要目的：观察试验制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 48 ；

      实际入组人数

      国内: 48  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2017-12-11

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康男性和女性受试者，年龄≥18岁；

      排除标准

      1.妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；

      2.筛选前三个月内参加过其他药物试验者；

      3.酒精呼气测试结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      570102

      联系人通讯地址
      头孢呋辛酯胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评38条
      • 中国临床试验10条
      全球上市
      • 中国药品批文9条
      市场信息
      • 药品招投标1149条
      • 药品广告4条
      一致性评价
      • 一致性评价4条
      • 参比制剂备案12条
      • 中国上市药物目录4条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息53条
      合理用药
      • 药品说明书27条
      • 医保目录9条
      • 基药目录2条
      • 医保药品分类和代码38条
      • 辅助用药重点监控目录2条
      • 药品商品名查询5条
      点击展开

      最新临床资讯