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【CTR20192116】安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验

基本信息
登记号

CTR20192116

试验状态

已完成

药物名称

安脑三醇注射液

药物类型

化药

规范名称

安脑三醇注射液

首次公示信息日的期

2020-09-15

临床申请受理号

CXHB1800030

靶点
适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验

试验专业题目

安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510663

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价安脑三醇注射液预防和治疗术后脑卒中的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2020-10-21

试验终止时间

2022-10-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.经医师诊断需择期行外科手术的患者；2.年龄在18至75岁之间（包括界值）；3.性别不限；4.签署知情同意书；5.Karnofsky评分≥60分；

排除标准

1.不能接受头部MRI检查；2.需要急诊手术；3.严重的肾功能损害；4.严重的肝功能损害；5.孕妇或哺乳期妇女；6.预先存在精神疾病者；7.合并心血管危重疾病或其他危重疾病；8.既往有颅内出血史；9.既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60mmHg；10.三个月内有重度外伤；或研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；11.未能纠正的低钾、低钙、低镁血症；12.近六个月内有吸毒、酗酒史；13.对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历；

14.本研究开始前3个月内参与过其他研究试验；15.研究者认为不适合参加此研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验11条
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