tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2200061794】A型肉毒毒素治疗ALS患者下肢高肌张力的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200061794

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用A型肉毒毒素

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用A型肉毒毒素

    首次公示信息日的期

    2022-07-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    肌萎缩侧索硬化

    试验通俗题目

    A型肉毒毒素治疗ALS患者下肢高肌张力的应用研究

    试验专业题目

    A型肉毒毒素治疗ALS患者下肢高肌张力的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察A型肉毒毒素治疗ALS患者下肢高肌张力的有效性和长期应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    单臂试验

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    三峡大学人民医院/宜昌市第一人民医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    15

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-01

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 根据修订的El Escorial标准诊断可能或明确的ALS； 2. 用医学研究委员会（MRC）量表评估目标肌肉力量MRC≥4；步态受损但仍能站立（ALSFRS-R总分中下肢分项得分最高8分）； 3. 用改良的Ashworth评分（mAs）评估下肢中度至重度痉挛（LL）mAs≥ 2，以及踝阵挛或跟腱挛缩干扰步态； 4. 轻度疾病进展率（ΔFS），测量为ΔFS1=（48-招募时ALSFRS-R）\从发病到注射的持续时间（月）＜ 0.5；；

    排除标准

    1. 合并有痉挛的其他疾病（如中风、帕金森等）。 2. 通过超声波评估，痉挛肌肉无纤维变性，不适宜进行A型肉毒毒素注射。 3. 停用口服抗痉挛药物不足1月，或正在使用其他作用于神经肌肉接头的药物（如奎宁、氨基糖甙类抗生素、阿奇霉素、吗啡等）； 4. 经肺功能检测患者FVC ＜ 80%； 5. ALS病程>4年，年龄小于18岁或大于70岁； 6. 已有呼吸或吞咽困难等球部受累表现； 7. 对A型肉毒毒素过敏或拒绝签署A型肉毒毒素注射治疗知情同意书者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    三峡大学人民医院/宜昌市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    注射用A型肉毒毒素的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评146条
    • 全球临床试验8条
    • 中国临床试验71条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标348条
    • 政策法规数据库23条
    • 企业公告5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息46条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码7条
    • 药品商品名查询14条
    点击展开

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    注射用A型肉毒毒素相关临床试验

    更多