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    【CTR20231083】评价静注人免疫球蛋白（pH4）的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20231083

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    冻干静注人免疫球蛋白(pH4)

    首次公示信息日的期

    2023-04-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发免疫性血小板减少症（ITP）

    试验通俗题目

    评价静注人免疫球蛋白（pH4）的有效性和安全性

    试验专业题目

    评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    512000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过提升血小板的有效率，评价静注人免疫球蛋白（pH4）治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的疗效。次要目的：（1）通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效；（2）观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-05-19

    试验终止时间

    2024-05-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对人类免疫球蛋白或其他血浆蛋白和/或血液制品过敏，对本试验药物的辅料成份过敏，包括有激素过敏史者；

    2.有以下临床表现或疾病史的： 1)血红蛋白＜60g/L或合并免疫性溶血性贫血； 2)慢性或复发性中性粒细胞减少症（定义为绝对中性粒细胞计数＜1.5×109 / L）； 3)肝功能异常者：定义为ALT和/或AST≥正常值上限的3倍；或总胆红素≥正常值上限的1.5倍； 4)合并有肾功能损害的相关疾病或肾功能血清肌酐≥正常值上限的1.5倍，肌酐清除率＜60mL/min； 5)患有凝血因子缺陷的血液疾病； 6)有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者； 7)无法控制的高血压Ⅱ级以上的患者（SBP＞160mmHg和/或DBP＞100mmHg），以及低血压者（SBP＜90mmHg和/或DBP＜60mmHg）； 8)难治性ITP：指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确诊为ITP的患者； 9)签署知情同意书前经问询有高粘滞血症病史，目前患有糖尿病且控制不佳者（定义为空腹静脉血糖大于9.0mmol/L）、有短暂性脑缺血发作和中风、其它血栓栓塞事件或深静脉血栓形成的病史或体征、NYHA分级Ⅲ/Ⅳ级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞； 10)患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者；无行为能力或认知能力者。；3.首次用药前4周内使用过静注人免疫球蛋白治疗或抗D人免疫球蛋白治疗；及既往使用静注人免疫球蛋白治疗或抗D人免疫球蛋白治疗无效者；

    4.签署知情同意书前的4周内接受任何血液，血液制品或血液衍生物；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文22条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息82条
    合理用药
    • 药品说明书23条
    • 医保目录15条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 药品商品名查询4条
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