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    【ChiCTR2300067277】茵陈四味汤联合熊去氧胆酸治疗新生儿胆汁淤积症的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067277

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胆汁淤积症

    试验通俗题目

    茵陈四味汤联合熊去氧胆酸治疗新生儿胆汁淤积症的临床研究

    试验专业题目

    茵陈四味汤联合熊去氧胆酸治疗新生儿胆汁淤积症的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究拟明确茵陈四味汤联合熊去氧胆酸治疗新生儿胆汁淤积，是否可充分发挥互补效应，达到增效减毒的目的。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    按照随机数字法随机分配至对照组及观察组

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    江西省中医药科技计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2026-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 胎龄小于 34 周，且产重≤1500g； 2. 在江西省妇幼保健院分娩； 3. 临床诊断为胆汁淤积症者，胆汁淤积症诊断标准参照 2004 年北美儿科胃肠、肝病、营养学会对新生儿胆汁淤积的定义：总胆红素小于 5 mg/dL时直接胆红素大于 1.0mg/dL，总胆红素大于 5 mg/dL 时结合胆红素>总胆红素的20%； 4. 孕妇均排除妊娠期高血压疾病、妊娠合并糖尿病、胆汁淤积等妊娠并发症及合并症。；

    排除标准

    1. 患新生儿溶血病、遗传代谢病，染色体异常疾病者； 2. 因社会因素放弃治疗者； 3. 合并严重先天缺陷者，如复杂型先天性心脏病、先天性消化道畸形、先天性胆道闭锁； 4. 合并 TORCH 感染者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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