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    【ChiCTR2400090750】改善外阴皮肤菌群失调增加外阴硬化性苔藓治疗效果的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090750

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-10-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    外阴硬化性苔藓

    试验通俗题目

    改善外阴皮肤菌群失调增加外阴硬化性苔藓治疗效果的研究

    试验专业题目

    改善外阴皮肤菌群失调增加外阴硬化性苔藓治疗效果的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察评估后生元对女性外阴硬化性苔藓的治疗效果； 次要目的：探究后生元对女性外阴硬化性苔藓患者外阴菌群的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机数字表

    盲法

    单盲：研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是糖皮质激素组还是是糖皮质激素+后生元组。

    试验项目经费来源

    江西省妇幼保健院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-15

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄18-70岁； （2）未合并有严重的心、肺、肾、肝功能障碍及代谢性疾病； （3）受试者愿意从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后3个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）； （4）外阴活检明确诊断为外阴硬化性苔藓； （5）自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书。；

    排除标准

    (1) 合并妊娠患者； (2) 重要脏器发生器质性病变者； (3) 合并外阴或宫颈恶性病变者； (4)患有急、慢性炎症或感染性疾病(如类风湿性关节炎、红斑狼疮、克罗恩病等)、其他癌症、血液病等患者； (5) 患有已知免疫抑制疾病(包括人类免疫缺陷病毒感染)、嗜中性粒细胞或淋巴细胞计数低、正服用免疫抑制药物的患者； (6) 既往 3 个月内服用过抗生素、中药。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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