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    【ChiCTR2400087419】正常卵巢储备患者早卵泡期长效长方案与拮抗剂方案的结局比较：一项随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400087419

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不孕症

    试验通俗题目

    正常卵巢储备患者早卵泡期长效长方案与拮抗剂方案的结局比较：一项随机对照试验

    试验专业题目

    正常卵巢储备患者早卵泡期长效长方案与拮抗剂方案的结局比较：一项随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在正常卵巢反应的不孕患者中，比较早卵泡期长效长方案和拮抗剂方案促排卵后的临床结局，探讨早卵泡期长效长方案的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    利用SAS软件生成随机数字。随机号被密封在按照顺序编码、不透光的随机信封内，每位受试者制作一个随机信封，按照受试者入组的顺序，当受试者符合入组标准后才允许解开随机信封，按照顺序发号。

    盲法

    数据分析者不知晓分组情况

    试验项目经费来源

    江西省妇幼保健院，江西省临床重点专科建设项目等。

    试验范围

    /

    目标入组人数

    341

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2027-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)至少具备一种 IVF 助孕指征：输卵管因素，男方因素，非多囊卵巢综合征的排卵障碍。 2)卵巢储备正常（基础 FSH≤10mIU/ml且AFC 7-24或AMH≥1.2ng/ml）。 3)年龄 20-40 岁（含边界）。 4)月经规律，定义为月经周期 21-35 天。 5)体重指数 18-28 Kg/M2 6)第1-2次 IVF/ICSI-ET 治疗。 7)对本研究知情同意。；

    排除标准

    1)有辅助生育技术禁忌症或妊娠禁忌症的患者。 2)由临床经验判断影响妊娠的子宫异常的患者，如子宫畸形（单角子宫、双角子宫、双子宫、纵隔子宫）；子宫腺肌症；子宫肌瘤患者（肌瘤大于3cm 或与内膜关系密切）；粘膜下子宫肌瘤；中重度宫腔粘连；内膜息肉未治疗者等。 3)因各种因素，本周期拟冻胚移植（如输卵管积水、PGD 或 PGS 患者）。 4)复发性流产史。 5)多囊卵巢综合征患者。 6)子宫内膜异位症 III-IV 期。 7)单侧卵巢患者。 8)夫妻双方任何一方染色体异常。 9)有酗酒、嗜烟、药物滥用习惯的人。 10)参加其他临床研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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