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【ChiCTR2300078602】纳布啡超前镇痛用于腹腔镜手术镇痛镇静的量效关系

基本信息
登记号

ChiCTR2300078602

试验状态

正在进行

药物名称

纳布啡

药物类型

/

规范名称

纳布啡

首次公示信息日的期

2023-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹腔镜手术治疗的疾病

试验通俗题目

纳布啡超前镇痛用于腹腔镜手术镇痛镇静的量效关系

试验专业题目

纳布啡超前镇痛用于腹腔镜手术镇痛镇静的量效关系

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

观察单次静注不同剂量纳布啡用于腹腔镜手术患者术前、术后镇痛镇静效果，采用序贯试验法确定纳布啡用于腹腔镜手术镇痛镇静的半数有效剂量(ED50)和95％有效剂量(ED95)。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照单臂研究方法、序贯试验方法给予不同剂量药物，直至出现阳性反应

盲法

患者、术后随访医师双盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）拟行腹腔镜手术，参加本研究并签署知情同意书 （2）美国麻醉医师协（ASA）分级ASA I-II 级 （3）年龄18-65岁，性别不限 （4）手术时长≤2h （5）18 kg/m2≤体重指数（Body mass index, BMI）≤30 kg/m2；

排除标准

（1）长期服用镇静镇痛、精神类药物者 （2）酒精或者纳布啡成瘾史 （3）心脑血管疾病史 （4）麻醉药物过敏、家族或本人怀疑恶性高热史 （5）严重肝肾功能障碍；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

六盘水市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
纳布啡的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评24条
  • 全球临床试验96条
  • 中国临床试验188条
  • 药物INN名称2条
全球上市
  • 美国FDA批准药品35条
  • 中国药品批文8条
  • 美国NDC目录18条
  • 欧盟互认程序药品2条
  • 英国药品2条
  • 法国药品6条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品10条
市场信息
  • 药品招投标400条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 美国橙皮书33条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息32条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询4条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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