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    【ChiCTR-OIC-17013701】顺铂同步放化疗和培门冬酶联合异环磷酰胺、地塞米松、依托泊甙（PIDE）方案对初治早期NK/T细胞淋巴瘤单中心单臂前瞻性II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OIC-17013701

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    顺铂+培门冬酶+异环磷酰胺+地塞米松+依托泊苷

    药物类型

    /

    规范名称

    顺铂+培门冬酶+异环磷酰胺+地塞米松+依托泊苷

    首次公示信息日的期

    2017-12-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    NK/T细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    顺铂同步放化疗和培门冬酶联合异环磷酰胺、地塞米松、依托泊甙（PIDE）方案对初治早期NK/T细胞淋巴瘤单中心单臂前瞻性II期临床研究

    试验专业题目

    顺铂同步放化疗和培门冬酶联合异环磷酰胺、地塞米松、依托泊甙（PIDE）方案对初治早期NK/T细胞淋巴瘤单中心单臂前瞻性II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察初治I期和II期NK/T细胞淋巴瘤患者治疗方案的疗效与安全性。 1. 观察初治的I期和II期鼻腔NK/T细胞淋巴瘤放-化疗同步序贯化疗的疗效； 2. 观察放-化疗同步序贯化疗对初治的I期和II期鼻腔NK/T细胞淋巴瘤的安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄大于等于18且小于等于75岁，性别不限；ECOG评分0-2分；预期生存期 >12周； 2.病理组织学确诊的初治I期或II期鼻型NK/T细胞淋巴瘤患者； 3.无化疗禁忌症：血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL，血小板≥100/uL，ALT、AST≤2倍正常上限，血清总胆红素≤1.5倍正常上限值，血清肌酐≤1.5倍正常上限值； 4.至少有一个可测量病灶； 5.无与本方案相冲突的其他严重疾病，心肺功能基本正常； 6.育龄妇女入组7天内行尿或血妊娠实验为阴性，男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施； 7.能理解本研究并在筛查前签署知情同意书。；

    排除标准

    1.非初治患者； 2.拒绝提供血液标本者； 3.对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者； 4.妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者； 5.有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全)； 6.伴有严重感染者； 7.有化疗或放疗禁忌症； 8.既往曾患有其他恶性肿瘤； 9.精神障碍；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
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