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    【ChiCTR2000035106】张利玲医师:该研究尚未获得伦理委员会批准,请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 一项评价地西他滨联合R-GDP治疗与R-CHOP治疗相比在中期PET-CT阳性初治弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中有效性及安全性的多中心、双臂、随机、前瞻性II期临床对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000035106

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    地西他滨

    药物类型

    化药

    规范名称

    地西他滨

    首次公示信息日的期

    2020-07-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    弥漫大B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    张利玲医师:该研究尚未获得伦理委员会批准,请于批准后再开始纳入参试者,并与我们联系上传批件。 一项评价地西他滨联合R-GDP治疗与R-CHOP治疗相比在中期PET-CT阳性初治弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中有效性及安全性的多中心、双臂、随机、前瞻性II期临床对照研究

    试验专业题目

    一项评价地西他滨联合R-GDP治疗与R-CHOP治疗相比在中期PET-CT阳性初治弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中有效性及安全性的多中心、双臂、随机、前瞻性II期临床对照研究

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    临床试验信息
    试验目的

    1. 中期PET评估为部分缓解的初治DLBCL患者调整方案后能否改变患者的不良预后,即调整为DR-GDP方案的疗效是否优于R-CHOP。 2. DR-GDP方案在中期PET评估阳性的DLBCL患者中应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    区组-随机法 张利玲医师:请补充说明何人采用何种方法(随机数字表?统计学软件?或其他)产生随机序列。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    58

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-08-01

    试验终止时间

    2022-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-75岁,性别不限;ECOG评分0-2分;预期生存期 >12周; 2. 病理组织学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤患者,病理证实CD20阳性; 3. 4周期含利妥昔单抗及蒽环类化疗药物的一线治疗后PET阳性评价为PR; 4. 无化疗禁忌症:血红蛋白≥9.0g/dL,中性粒细胞绝对计数≥1500/uL,血小板≥100,000/uL,ALT、AST≤2倍正常上限,血清总胆红素≤1.5倍正常上限值,血清肌酐≤1.5倍正常上限值; 5. 至少有一个可测量病灶; 6. 无与本方案相冲突的其他严重疾病,心肺功能基本正常; 7. 育龄妇女入组7天内行尿或血妊娠实验为阴性,男女患者需同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施; 8. 能理解本研究并在筛查前签署知情同意书。;

    排除标准

    1. 非初治或者复发患者; 2. 双打击淋巴瘤; 3. 既往接受过去异常甲基化抑制剂治疗的患者; 4. 伴有中枢神经系统(脑膜或脑实质)累及; 5. 计划接受后续自体干细胞移植的患者; 6. 拒绝提供血液、组织标本者; 7. 以往接受过一种以上的化疗方案; 8. 周围神经病变≥2级; 9. 对本方案中的药物存在有药物过敏或代谢障碍者; 10. 妊娠哺乳期或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者; 11. 有任何不可控制的内科疾病(包括未控制的糖尿病、严重心脏、肺脏、肝脏、肾功能不全); 12. 伴有严重感染或者活动性出血患者; 13. 有化疗或靶向治疗禁忌症; 14. 既往曾患有其他恶性肿瘤; 15. 精神障碍/无法获取知情同意者; 16. 研究者判定不适合参加本实验者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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