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【CTR20240022】一项在患有费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（Ph+R/R前体B细胞ALL）的中国成人患者中评价倍利妥®有效性和安全性的观察性研究

基本信息
登记号

CTR20240022

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用贝林妥欧单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用贝林妥欧单抗

首次公示信息日的期

2024-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗成人费城染色体阳性的复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

一项在患有费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（Ph+R/R前体B细胞ALL）的中国成人患者中评价倍利妥®有效性和安全性的观察性研究

试验专业题目

一项在患有费城染色体阳性的复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（Ph+R/R前体B细胞ALL）的中国成人患者中评价倍利妥®有效性和安全性的观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估倍利妥®治疗中国成人Ph+R/R前体B细胞ALL患者2个周期内达到完全缓解/完全缓解伴部分血液学恢复（CR/CRh）的患者百分比；评估关注的不良事件（EOI）的发生率； 次要目的：描述倍利妥®和酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在临床实践中的治疗模式；评估倍利妥®治疗后同种异体造血干细胞移植（alloHSCT）的发生率；评估CR/CRh后达到微小残留病灶（MRD）阴性状态的患者百分比；评估6个月时的无复发生存期（RFS）；评估6个月时的总生存期（OS）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有经细胞遗传学或分子检测确认的Ph+R/R前体B细胞ALL的成人患者（开始接受倍利妥®时≥18岁）；2.患者在数据提取前至少6个月开始接受倍利妥®治疗；3.根据当地法规提供知情同意书；

排除标准

1.Ph-疾病患者的医学记录；2.通过扩展用药或同情用药计划接受倍利妥®治疗的患者的医学记录；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
注射用贝林妥欧单抗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评10条
  • 全球临床试验131条
  • 中国临床试验3条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品1条
  • 中国药品批文1条
  • 美国NDC目录1条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 英国药品1条
  • 德国药品1条
  • 法国药品1条
  • 中国香港药品1条
  • 中国台湾药品5条
市场信息
  • 药品招投标122条
  • 跨国药企销售数据1条
一致性评价
  • 美国紫皮书1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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