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    【ChiCTR-TRC-14004901】聚苯乙烯磺酸钙对慢性肾脏病患者血钾水平的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-14004901

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2014-07-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾脏疾病

    试验通俗题目

    聚苯乙烯磺酸钙对慢性肾脏病患者血钾水平的影响

    试验专业题目

    慢性肾脏疾病并发症治疗的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察不同剂量聚苯乙烯磺酸钙对血清钾的影响；并评估聚苯乙烯磺酸钙治疗的安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    专门统计人员，用计算机产生随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    日本兴和制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    53

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-07-05

    试验终止时间

    2018-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄在18-65岁；性别不限； 2、CKD 3-5期非透析患者； 3、血清钾浓度在5.0～6.0mmol/L； 4、签署知情同意书。；

    排除标准

    1、伴有严重心律失常的患者；或心电图提示高尖T波的患者； 2、高钙血症患者（钙离子浓度高于2.5mmol/L）； 3、严重代谢性酸中毒患者（碳酸氢根离子浓度/CO2结合力低于18 mmol/L或低于40%容积）； 4、易发生便秘的患者； 5、有肠道狭窄的患者； 6、有消化道溃疡的患者； 7、活动性肿瘤患者； 8、对聚苯乙烯磺酸钙或其它离子交换树脂药物过敏或不耐受； 9、因有精神疾病或其它原因（包括语言不通），不能很好配合研究的患者； 10、入组前三个月内参加其它药物临床试验的病人或正在参加其它新药临床研究的患者； 11、研究者判定不适合参加本研究者； 12、妊娠试验阳性的育龄期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京军区南京总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210016

    联系人通讯地址

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