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    【CTR20181164】SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20181164

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    SHR-2554片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHR-2554片

    首次公示信息日的期

    2018-07-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤

    试验通俗题目

    SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者的I期临床研究

    试验专业题目

    SHR2554在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评估SHR2554单药口服给药在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D） 次要研究目的 评估SHR2554的药代动力学（PK）特征 初步评估SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的疗效

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 286 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2018-09-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~70周岁（含18和70周岁），性别不限；2.Part I：组织学或细胞学确诊的成熟淋巴细胞肿瘤；3.Part II：经组织学确诊的外周T细胞淋巴瘤（见“附件一五”的类型），并同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本；

    排除标准

    1.曾接受过具有相同机制化合物的治疗；2.伴有中枢神经系统浸润；3.Part II：距末次治疗时间大于3年再复发的外周T细胞淋巴瘤患者；

    4.签署知情前60天内接受过自体干细胞移植，90天内接受过异基因干细胞移植（异基因干细胞移植后若出现移植物抗宿主病，须≤1级且没有违禁用药的情况下才可以筛选），90天内接受过CAR-T治疗；

    5.首剂研究药物给药前4周曾接受大型手术或发生严重创伤；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    SHR-2554片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验12条
    市场信息
    • 企业公告2条
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