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    【CTR20222739】高脂饮食对健康受试者口服SHR2554后药代动力学影响试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222739

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SHR-2554片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHR-2554片

    首次公示信息日的期

    2022-10-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    恶性肿瘤

    试验通俗题目

    高脂饮食对健康受试者口服SHR2554后药代动力学影响试验

    试验专业题目

    一项评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR2554片后药代动力学影响的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR2554片后药代动力学影响； 健康受试者单剂量口服SHR2554片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2022-11-20

    试验终止时间

    2022-12-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书当日年龄18至45周岁（包括两端值）健康受试男性和女性受试者；

    排除标准

    1.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg）或全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等检查异常且有临床意义者；

    2.X线检查异常且有临床意义者；

    3.乙肝表面抗原、丙肝抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性或HIV抗体非阴性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032;200032

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验12条
    市场信息
    • 企业公告2条
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