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        【CTR20200988】伊曲康唑与SHR2554的药代动力学影响研究

        基本信息
        登记号

        CTR20200988

        试验状态

        已完成

        药物名称

        SHR-2554片

        药物类型

        化药

        规范名称

        SHR-2554片

        首次公示信息日的期

        2020-05-28

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点
        适应症

        恶性肿瘤

        试验通俗题目

        伊曲康唑与SHR2554的药代动力学影响研究

        试验专业题目

        伊曲康唑对SHR2554在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        201203

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        主要研究目的: 伊曲康唑对中国健康受试者口服SHR2554片后SHR2554的药代动力学影响。 次要研究目的: 健康受试者单剂量口服SHR2554片及与伊曲康唑联合用药的安全性。

        试验分类
        试验类型

        单臂试验

        试验分期

        Ⅰ期

        随机化

        非随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 18 ;

        实际入组人数

        国内: 18  ;

        第一例入组时间

        2020-07-03

        试验终止时间

        2020-07-19

        是否属于一致性

        入选标准

        1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;2.能够按照试验方案要求完成研究;

        排除标准

        1.过敏体质,包括严重药物过敏或药物变态反应史者;对SHR2554片、伊曲康唑或者其辅料有过敏史;

        2.有吸毒和/或酗酒史,酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者;

        3.筛选前3个月内嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒360mL,或烈酒45mL,或葡萄酒150mL;每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者;

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        中南大学湘雅三医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        410013

        联系人通讯地址
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        • 中国临床试验12
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