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    【CTR20160706】注射用右旋雷贝拉唑钠的药代药效研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160706

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用右旋雷贝拉唑钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用右旋雷贝拉唑钠

    首次公示信息日的期

    2016-09-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血

    试验通俗题目

    注射用右旋雷贝拉唑钠的药代药效研究

    试验专业题目

    注射用右旋雷贝拉唑钠在健康受试者中的药代药效学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用右旋雷贝拉唑钠5mg bid、10mg bid、20mg bid和雷贝拉唑钠20mg bid连续给药5天在中国健康受试者体内的药代动力学和药效学特征（胃内pH值），同时评价安全性；通过以上试验探索注射用右旋雷贝拉唑钠的合适剂量范围，为后期临床试验用法用量提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，男女各半；2.体重：受试者体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，同批同性别间体重相差不宜悬殊过；3.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性；4.手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究期间和研究结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者；5.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

    排除标准

    1.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；2.近2周内使用过其他任何药物者；3.日吸烟＞5支或3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）者；4.对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史，对环境物质高度敏感者；5.有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾；6.吸毒者或滥用药物史；7.不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者；8.无法合作，不能与研究者正常交流者；9.3个月内参加过其它药物临床试验者；10.试验前 3个月内失血或献血总量超过400mL者；11.妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；12.研究者认为不适合参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241001

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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