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【CTR20181556】A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181556

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

首次公示信息日的期

2018-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防流行性脑脊髓膜炎

试验通俗题目

A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用于3-23月龄健康人群中的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用于3-23月龄健康人群中按相应的免疫程序接种后的安全性和免疫原性，为疫苗注册提供临床依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1853 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2018-07-07

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.【第一阶段】年龄范围：3月龄（90-119天）、6月龄-45周岁健康人群，近期无外出计划；

排除标准

1.【第一阶段】（第一剂）18-45岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；

2.【第一阶段】（第一剂）18-45岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）；

3.【第一阶段】（第一剂）有流脑感染史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评12条
  • 中国临床试验6条
市场信息
  • 药品广告5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 药品说明书1条
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