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【ChiCTR2200056437】探究6针系统穿刺联合3针靶向穿刺的新型穿刺策略对诊断前列腺癌的有效性和安全性

基本信息
登记号

ChiCTR2200056437

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

探究6针系统穿刺联合3针靶向穿刺的新型穿刺策略对诊断前列腺癌的有效性和安全性

试验专业题目

探究6针系统穿刺联合3针靶向穿刺的新型穿刺策略对诊断前列腺癌的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过前瞻性的随机对照研究，比较6针系统穿刺联合针对主要病灶3针靶向穿刺(A组：6+3)与12针系统穿刺联合3针靶向穿刺(B组：12+3) 在初次接受前列腺穿刺活检且磁共振阳性（PI-RADS 3-5分）患者中诊断前列腺癌的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在研究对象充分知情同意的前提下，由统计人员在研究开始前用计算机产生随机分配序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部，国家重点研发计划，2017YFC0908003，局限性前列腺癌队列研究（JH2018016），四川大学华西临床医学院/华西医院住院医师/专科医师科研基金（No. 20210217163123),

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-15

试验终止时间

2023-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 拟行前列腺穿刺活检的疑肿瘤患者: 4ng/ml 2. 穿刺前3月内于我院完成前列腺mpMRI检查(3.0T)且结果提示前列腺内存在至少一个阳性病灶(PI-RADS≥3分)。；

排除标准

1. 服用保列治或其它可能影响PSA水平的药物； 2. 前列腺先前接受过穿刺或其它治疗患者(TURP，放疗，冷冻治疗，内分泌治疗等)； 3. 有前列腺穿刺活检禁忌症(严重感染，凝血功能障碍, 急性前列腺炎，近期接受直肠手术等)； 4. 患者不愿意签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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