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【CTR20140539】培化西海马肽对肾性贫血的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20140539

试验状态

已完成

药物名称

培莫沙肽注射液

药物类型

化药

规范名称

培莫沙肽注射液

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肾性贫血

试验通俗题目

培化西海马肽对肾性贫血的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

培化西海马肽注射液在非透析慢性肾病贫血患者的安全性及有效性研究-多中心单臂开放、剂量递增Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200122

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究培化西海马肽在非透析慢性肾病贫血患者的安全性、有效性及PK/PD特征，为后续临床研究推荐合理的给药方案。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.18≤年龄≤70周岁，性别不限；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者；

2.试验前三个月接受过红细胞或全血输注治疗；

3.已知对促红细胞生成素类药物（ESAs）、注射的铁剂及聚乙二醇分子过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
培莫沙肽注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标108条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询3条
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