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【CTR20240774】马来酸氟诺替尼片在中国健康成年受试者中的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240774

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马来酸氟诺替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟诺替尼片

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

健康人

试验通俗题目

马来酸氟诺替尼片在中国健康成年受试者中的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

试验专业题目

马来酸氟诺替尼片在中国健康成年受试者中的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康成年受试者单次口服马来酸氟诺替尼片剂量递增的安全性和耐受性。初步评价口服马来酸氟诺替尼片单剂量的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18到45周岁（包括18和45周岁），性别不限；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~25.0 kg/m2之间（包括边界值）；3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，自愿参与试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.（筛选期问诊/入住问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或已知对JAK抑制剂过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者；

2.入选前体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检验检查（包括：血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限女性）、传染病筛查、抗核抗体、凝血功能、结核抗体、胸部正位X线检查、腹部彩超）结果异常且有临床意义者；

3.筛选期时心电图检查男性QTcF > 440 ms者，女性QTcF > 460 ms者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验7条
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