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    【CTR20161000】阿卡波糖片人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20161000

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿卡波糖片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿卡波糖片

    首次公示信息日的期

    2017-03-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病；降低糖耐量低减者的餐后血糖。

    试验通俗题目

    阿卡波糖片人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    阿卡波糖片人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570226

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以海南日中天制药有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，与Bayer公司生产的阿卡波糖片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-01-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18周岁以上（含18周岁）健康成年男性或女性受试者；

    排除标准

    1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.空腹血糖高于6.1 mmol/L；

    3.入选前三个月内，参加过另一药物试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海南医学院附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570102

    联系人通讯地址
    阿卡波糖片的相关内容
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    • 中国临床试验54条
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