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    【CTR20221868】HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221868

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HR-19042胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    HR-19042胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-07-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    活动性自身免疫性肝炎

    试验通俗题目

    HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    HR19042胶囊治疗自身免疫性肝炎（AIH）的有效性和安全性研究——随机、开放、多中心Ⅱ期临床试验方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的有效性和安全性，探索HR19042胶囊治疗活动性自身免疫性肝炎的合理给药频次和给药剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 81 ；

    实际入组人数

    国内: 69  ；

    第一例入组时间

    2022-10-11

    试验终止时间

    2025-03-14

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤70岁，男性或女性；

    排除标准

    1.存在除自身免疫性肝炎以外的慢性肝病；

    2.有肝硬化病史；

    3.有肝性脑病病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属仁济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200001

    联系人通讯地址
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