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【CTR20150524】富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20150524

试验状态

已完成

药物名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

首次公示信息日的期

2015-08-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗HIV、HBV感染

试验通俗题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528467

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康志愿受试者交叉口服珠海联邦制药股份有限公司中山分公司研制的受试制剂（富马酸替诺福韦二吡呋酯片）和参比制剂（美国吉列德公司生产的韦瑞德）的空腹及餐后给药的相对生物利用度，评价两种制剂间在空腹及餐后给药的生物等效性，为临床研究与临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-08-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，年龄18~40岁，同批受试者年龄相差不大于10岁；

排除标准

1.有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。；2.有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。；3.入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。；4.试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。；5.有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）和心、肝、肾等重要器官疾病史者。；6.B型肝炎携带者。；7.试验前3月内有献血及试验采血史者。；8.有出血史者或其他出血倾向者。；9.有癫痫病史或神经中枢障碍患者。；10.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心;四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610044;610044

联系人通讯地址
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评124条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标2602条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告6条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价27条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录27条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息62条
合理用药
  • 药品说明书35条
  • 医保目录13条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码43条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询3条
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四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心;四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心的其他临床试验

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