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      【CTR20243310】司美格鲁肽注射液III期（体重管理）临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20243310

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      司美格鲁肽注射液

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      司美格鲁肽注射液

      首次公示信息日的期

      2024-09-10

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      不合并2型糖尿病的肥胖人群

      试验通俗题目

      司美格鲁肽注射液III期（体重管理）临床研究

      试验专业题目

      多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床试验比较联邦生物司美格鲁肽注射液和原研药治疗肥胖患者的有效性和安全性

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      528467

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究使用珠海联邦生物医药有限公司（简称“联邦生物”）研制的司美格鲁肽注射液和诺和诺德研制生产的司美格鲁肽注射液对肥胖患者进行为期44周的治疗，比较两组治疗前后体重、腰围等较基线的变化；同时比较两组胃肠道事件、低血糖事件的发生率和其他相关安全性指标。主要目的是评估联邦生物研制的司美格鲁肽注射液治疗肥胖患者的有效性及安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅲ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 380 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2024-09-18

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄18～75 周岁（包括界值），性别不限；

      排除标准

      1.已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它胰高血糖素样肽-1受体激动剂类药物过敏者，或有现症过敏疾患者；

      2.筛选前3 个月内体重变化＞5kg；

      3.既往使用以下任何一种药物或治疗者： 1） 筛选前3 个月内使用GLP-1 受体激动剂类药物或参与 GLP-1 受体激动剂类药物临床试验且入组用药者； 2） 筛选前1 个月内使用非处方减肥药或食物抑制剂，或筛选前3 个月内使用减肥处方药或脂质溶解注射剂治疗； 3） 筛选前3 个月内或预期试验中使用可能导致体重明显增加的药物，包括持续1 周以上全身性糖皮质激素治疗；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗癫痫类药物；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中南大学湘雅二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      410011

      联系人通讯地址
      司美格鲁肽注射液的相关内容
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      • 中国临床试验87条
      全球上市
      • 中国药品批文7条
      市场信息
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      • 政策法规数据库3条
      • 企业公告17条
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      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息31条
      合理用药
      • 药品说明书2条
      • 医保目录4条
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      • 药品商品名查询7条
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