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    【CTR20190725】氨茶碱片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190725

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氨茶碱片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨茶碱片

    首次公示信息日的期

    2019-04-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。

    试验通俗题目

    氨茶碱片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300385

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以天津力生制药股份有限公司生产的氨茶碱片（0.1 g）为受试制剂，サンノーバ株式会社（Sannova Co., Ltd.）生产的氨茶碱片（100 mg ，商品名：Neophyllin®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，测定血浆中茶碱的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-04-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书；

    排除标准

    1.5年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的重大疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌等系统疾病者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化道溃疡等）者；

    3.筛选前6个月内有手术史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省运城市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    44000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评22条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文217条
    市场信息
    • 药品招投标3002条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案26条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息210条
    合理用药
    • 药品说明书90条
    • 医保目录10条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码152条
    • 药品商品名查询1条
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