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    【CTR20232086】[14C]ET-26在中国健康受试者中的物质平衡研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232086

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用甲氧依托咪酯盐酸盐

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用甲氧依托咪酯盐酸盐

    首次公示信息日的期

    2023-07-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    适用于全身麻醉的诱导，也可用于短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。

    试验通俗题目

    [14C]ET-26在中国健康受试者中的物质平衡研究

    试验专业题目

    [14C]ET-26 在中国健康受试者中的物质平衡研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 1) 定量分析受试者单次静脉推注[14C]ET-26 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 定量分析受试者单次静脉推注[14C]ET-26 后静脉全血和血浆中的总放射性，获得静脉血浆总放射性的药代动力学参数，并考察静脉全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析受试者单次静脉推注[14C]ET-26 后人静脉血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 ET-26 在人体内的代谢途径及消除途径。 次要研究目的： 1) 采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析动/静脉血血浆中 ET-26 和代谢产物 ETA（依托咪酯酸）或其他代谢产物（如适用）的浓度，获得动/静脉血血浆中 ET-26 及其代谢产物 ETA 和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 2) 观察受试者单次静注[14C]ET-26 后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2023-07-22

    试验终止时间

    2023-07-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.中国健康男性；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、血清皮质醇、12 导联心电图、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；

    2.潜在困难气道（气道评估属于改良的 Mallampati 评分为 III-IV 级）者；

    3.12 导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期（QTcF）＞450 ms；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验14条
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