• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20160827】咪达那新片人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160827

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    咪达那新片

    药物类型

    化药

    规范名称

    咪达那新片

    首次公示信息日的期

    2017-01-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    膀胱过度活动症引起的尿急、尿频和急迫性尿失禁

    试验通俗题目

    咪达那新片人体药代动力学研究

    试验专业题目

    咪达那新片人体药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 选择健康人作为受试者，进行人体临床药代动力学试验，研究咪达那新在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律，及是否存在蓄积现象，为临床制定合理用药方案提供依据。 次要研究目的 初步评价咪达那新片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者，年龄在18～45周岁。；2.体重≥50 kg，按体重指数＝体重( kg)／身高2(m2)计算，在19～24范围内。；3.试验前体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；4.无药物、食物或生物制剂等过敏史。；5.受试者能够保证遵守研究人员的要求。；6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期妇女。；2.有生育能力的女性，且这些女性给药前2周未进行适当的避孕（包括受试者伴侣）。；3.受试者及配偶6个月内有生育计划者。；4.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液）、代谢异常、癫痫、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；在过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。；5.有临床意义的ECG异常史，或者在筛选时出现任何心电图异常。；6.在过去4周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。；7.有精神类疾病或精神障碍者。；8.过敏体质或有过敏史，疑似对试验药物（包括其辅料成分）过敏者。；9.对乳糖不耐受、查体发现眼压增高、有慢性尿路感染和排尿困难史，以及有重症肌无力病史者。；10.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：a) 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史（结合实验室检查或问诊及判断）。b) 较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术等。c) 胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据。d) 肝脏病史（结合实验室检查问诊及判断）。e) 肾功能不全的病史（结合实验室检查问诊及判断）。；11.实验室检查显示有临床意义的异常：a) 肝功能实验室检查，如AST、ALT、ALP或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。b) 肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分异常（如蛋白尿，尿潜血，尿中白细胞等）。c) 血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板降低等（结合不良事件中实验室检查异常值进行判断）；12.免疫学检查发现HIV、HBV、HCV、梅毒病毒感染者。；13.嗜烟（>5根/天）、嗜酒（饮酒量> 2个单位/天或>14个单位/1周；1单位 = 30 mL白酒或150 mL红酒或355 mL啤酒）、怀疑或确有毒品、药物滥用病史。；14.给药前两周内服用过任何药物者，包括避孕药、中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）等。；15.给药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；16.给药前三个月内献血≧400 mL或作为受试者参加过其他临床试验。；17.研究者认为有不宜入选的其他原因者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰达国际心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300457

    联系人通讯地址
    咪达那新片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验15条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
    点击展开

    泰达国际心血管病医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多