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    【CTR20160174】评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160174

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    伊潘立酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊潘立酮片

    首次公示信息日的期

    2016-04-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    比较伊潘立酮片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    132300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性。 2. 评估精神分裂症患者口服伊潘立酮片的药代动力学特征。通过血浆药代动力学参数研究药物 的吸收（A）、分布（D）、代谢（M）、排泄（E）及其两个主要代谢产物的 ADME 等体 内过程的规律以及长期用药时可能的变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 276 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.住院病人，年龄 18-65 岁，男女不限；

    排除标准

    1.除精神分裂症外，同时患有其他精神疾病，如精神分裂症样精神病、分裂情感性精神病、 精神发育迟滞或其它影响试验结果和受试者依从性的精神疾病；

    2.有明显自伤、自杀倾向或行为者，有严重兴奋激越的患者；

    3.有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第六医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评73条
    • 中国临床试验14条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 参比制剂备案7条
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