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【CTR20171508】醋酸艾司利卡西平片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20171508

试验状态

已完成

药物名称

醋酸艾司利卡西平片

药物类型

化药

规范名称

醋酸艾司利卡西平片

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于成人有或无继发性症状的癫痫部分发作的辅助治疗

试验通俗题目

醋酸艾司利卡西平片人体生物等效性试验

试验专业题目

醋酸艾司利卡西平片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过测定北京四环制药有限公司生产的醋酸艾司利卡西平片与Sunovion Pharmaceuticals Inc.公司生产的醋酸艾司利卡西平片（商品名：Aptiom®）单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物过敏史（尤其是对卡马西平、奥卡西平、苯妥英、艾司利卡西平或其结构类似物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

3.有胃炎及消化道溃疡病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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