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    共发布文章：476篇
    • 重症肌无力！强生FcRn单抗III期临床数据亮公布
      临床研究
      3月26日（当地时间），强生（Johnson & Johnson）宣布将在4月份召开的美国神经病学学会（AAN）2025年会中公布其 FcRn单抗Nipocalimab 治疗 重症肌无力（gMG） III期临床（Vivacity-MG3）长期结果。 Vivacity-MG3研究（NCT04951622）旨在评估持续疗效和安全性。 对正在接受的SOC疗法应答不充分（MG-ADL≥6）的自身抗体阳性或阴性的199例成人gMG患者（其中153例抗体阳性）进入24周安慰剂对照双盲研究阶段，1：1接受Nipocalimab+SOC（30mg/kg IV，负荷剂量，随后每两周15mg/kg）或安慰剂+SOC。
      求实药社
      2025-03-28
      FcRn III期 III
    • 24.5月！腺病毒免疫疗法非小细胞肺癌II期临床OS结果公布
      临床研究
      3月26日（当地时间）， Candel Therapeutic公布 腺病毒免疫疗法CAN-2409 在 对 免疫检查点抑制剂（ICI）应答不充分的III/IV阶段非小细胞肺癌（NSCLC） IIa期临床研究总生存期（OS）最终分析结果： 接受2周期CAN-2409治疗46例可评估患者（符合方案人群，队列1和2）中位总生存期（mOS）达24.5月。 而基线接受包括ICI在内进展性疾病队列2人群（n=41）的mOS 21.5月，其他研究数据为9.8-11.8月。 尽管ICI治疗仍进展人群（队列2，n=41）mOS：21.5月，该人群其他包括多西他赛标准治疗在内OS数据9.8-11.8；。
      求实药社
      2025-03-28
      腺病毒 非小细胞肺癌 OS
    • 被“追债”16亿！这家Biotech陷入僵局
      公司动态
      三叶草生物与Gavi 2.24亿美元预付款纠纷：一场疫苗豪赌的代价与突围。 2025年3月24日，香港上市生物科技公司三叶草生物（代码：02197.HK）发布公告，披露其全资子公司三叶草香港收到全球疫苗免疫联盟（Gavi）的书面通知，单方面终止双方于2021年签订的新冠疫苗预购协议，并要求退还2.24亿美元预付款。 对此，三叶草生物拒绝退款请求，认为该要求缺乏依据，并将积极维护自身权益。
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      2025-03-28
      Biotech
    • 创新药“出海基因”的延续与传递
      前沿研究
      中国生物制药资产在国际市场上的关注度激增，尤其是在近两年不断涌现的出海交易中表现得尤为明显。 2023年，首次出现了License-out交易数量超过License-in的情况，而 在2024年，License-out交易数量就达到了76笔，总交易额高达511亿美元。 回望2022年，金斯瑞集团旗下的传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛（Cilta-cel）成功登陆美国市场，就为中国创新药企出海树立了标杆， 形成了中国创新走向国际化、药品全球商业化的独特“基因” 。
      求实药社
      2025-03-27
      创新药
    • 注意缺陷和多动障碍！已递交中国NDA！III期临床成功
      临床研究
      3月25日（当地时间），Axsome Therapeutic宣布其 Solriamfetol（ 索安非托，商品名：Sunosi）注意缺陷和多动障碍（ADHD）III期临床研究（FOCUS）主次终点达到 。 FOCUS研究为评估Solriamfetol在ADHD成年患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的为期6周的III期临床研究。 研究主要终点为6周时AISRS（成人ADHD研究者报告量表）总分较基线变化，关键次要终点为6周时ADHD临床疗效总评量表严重度（CGI-S）评分较基线变化。
      求实药社
      2025-03-27
      多动障碍 NDA
    • 6成患者缓解2年！乐普生物膀胱癌溶瘤病毒III临床研究更新结果
      临床研究
      3月24日（当地时间）， CG Oncology公布其 溶瘤病毒疗法Cretostimogene Grenadenorepvec单药治疗对卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 患者的III期临床研究（BOND-003试验）更新结果： 接受单剂治疗后任何时间达到完全缓解（CR）患者比例达75.5%。 中位DoR未到达且超28月 。 12月确认CR患者24月时确认缓解患者比例为46%（截至2025年1月20日） 。
      求实药社
      2025-03-26
      溶瘤病毒
    • 145 亿！诺和诺德引进联邦生物一款 GLP-1 类长效三重激动剂
      交易并购
      该协 议涉及 UBT 251 ，一种 GLP -1 受体 ( 胰高血糖素样肽 -1 ）、 GIP 受体（葡萄糖依赖性促 胰岛素多肽）和胰高血糖素受体的三重激动剂 ，处于早期临床开发阶段 ，用于治疗肥 胖、 2 型糖尿病和其他疾病 。 根据独家许可协议，诺和诺德将获得全球（不包括中国大陆、 香港特别行政区 、澳门 特别行政区和台湾 ） 开发、制造和商业化 UBT 251 的权利 。 联邦制药 将保留 UBT 251 在中国大陆 、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的权利 。
      求实药社
      2025-03-25
    • 晚期实体瘤！君实生物双抗ADC新药获批临床
      审批动态
      2024年3月20日，根据CDE官方网站的信息，君实生物公司研发的注射用JS212获得临床试验批准，适应症为晚期恶性实体瘤的治疗。 JS212是君实生物公司首个迈入临床试验阶段的双特异性抗体药物偶联物（ADC）。 JS212是一款针对EGFR和HER3两个靶点的ADC，主要应用于治疗晚期恶性实体瘤。
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      2025-03-21
      HER3 EGFR 实体瘤
    • 诺华脊髓性肌萎缩！基因疗法III期临床结果公布
      临床研究
      3月19日（当地时间）， 诺华（Novartis）宣布其在研的鞘内注射Onasemnogene Abeparvovec(索伐瑞韦、Oav101 IT)在2-18岁脊髓性肌萎缩症（SMA）患者III期临床研究（STEER）积极结果： Oav101组 主要终点汉默史密斯功能运动量表扩展版（HFMSE，评估SMA患者的粗大运动功能的金标准）评分改善2.39分，而假注射组则为0.51分，组间差异1.88分（p=0.0074）。 诺华称将在2025年第1季度向监管机构递交申请。 STEER研究为评估Oav101 IT在2-18岁初治的可以坐立但无法独自行走的2型SMA患者中与假注射对照组相比的有效性和安全性的随机、双盲、假注射对照的III期临床研究。
      求实药社
      2025-03-21
      基因疗法 脊髓性肌 脊髓性肌萎缩
    • 全球首款！实体瘤 CAR-T即将报上市！
      审批动态
      同时，新闻稿也指出，该产品有望成为 全球第一款针对实体瘤的 CAR-T 上市产品 。 舒瑞基奥仑赛注射液是一种 全球潜在同类首创 的、靶向 Claudin18.2 蛋白的自体 CAR-T 细胞产品。 CT041-ST-01 试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液治疗 Claudin18.2 表达阳性、既往接受过至少 2 线治疗失败的 晚期胃/食管胃结合部腺癌 的有效性和安全性。
      求实药社
      2025-03-20
      实体瘤 CAR-T