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    共发布文章：175篇
    • FDA推出生成式AI工具Elsa
      前沿研究
      6月2日，美国FDA正式发布生成式AI工具Elsa。 该工具将帮助FDA从评审员到调查员等全体员工提升工作效率，通过AI技术推动机构职能现代化，进而更高效地服务美国公众。 这一成果体现了FDA在技术创新与项目管理方面的卓越能力。”。
      研发客
      2025-06-03
      AI
    • ORR 79% DCR 100%！再鼎医药ASCO发布DLL3 ADC用于小细胞肺癌数据 | 新闻稿
      前沿研究
      •在剂量递增和扩展队列中，观察到ZL-1310在经多线治疗的小细胞肺癌（SCLC）患者中表现出具有临床意义的抗肿瘤活性。 •在二线（2L）SCLC治疗中，所有剂量水平（n=33）的客观缓解率（ORR）为67%，而在1.6mg/kg剂量组（n=14）中ORR为79%。 •中位缓解持续时间尚未达到，38例缓解患者中有29例仍在接受治疗；31例疾病稳定的患者中有27例仍在接受治疗，其中大多数患者出现肿瘤缩小。
      研发客
      2025-06-03
      小细胞肺癌 DLL3 小细胞肺癌数据
    • 石药即将获50亿美元BD款，信诺维ADC超15亿美元授予安斯泰来
      交易并购
      继三生之后，信诺维、石药集团也传来创新药 license-out 的消息。 5月30日，信诺维宣布将其靶向CLDN18.2的新一代ADC（XNW27011）在大中华区以外的全球开发和商业化的权利独家授予安斯泰来。 根据协议，信诺维将获得 1.3亿美元的首付款 ，并有资格收取最高7000万美元近期付款及最高可达13.4亿美元的里程碑付款。
      研发客
      2025-05-30
      CLDN18
    • MNC环伺，康诺亚能否领跑鼻科？
      前沿研究
      •在临床试验和上市申请都晚于GSK的情况下，康诺亚实现反超率先获批上市；。 •康诺亚选择从度普利尤单抗尚未覆盖的鼻科适应症突破，实现差异化竞争；。 •康诺亚在积极布局下一代重磅自免双抗。
      研发客
      2025-05-30
      鼻科
    • 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）第四个NDA再获CDE受理 | 新闻稿
      审批动态
      近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请(「该申请」)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者。 该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第四个适应症上市申请。 于2025年5月16日，CDE官网公布，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。
      研发客
      2025-05-30
      HER2 TROP2 CDE
    • 从立项到获批不过7年：一场中国新药的极限挑战
      审批动态
      •戈芮宁从无到有的过程经历了一场极限时间挑战下的技术攻关之旅；。 •药明生物在戈芮宁项目投入了所有的创新技术；。 •戈芮宁项目填补了国内罕见病创新药从研发到生产全链条数据的空白。
      研发客
      2025-05-27
    • 派格生物香港上市首日大跌，首款商业化产品获批进度生变？
      审批动态
      按回补机制，公开发售股份已增至964.2万股，占发售总数50%。 国际配售录得1.13倍认购。 发售价15.6港元，集资净额2.32亿港元。
      研发客
      2025-05-27
    • 官司在身的K药皮下制剂，能否如期上市？
      审批动态
      • 默沙东静脉注射K药的专利将于2028年到期，皮下注射K药对支持该药销售额的持续增长有重要意义。 • MNC顶着诉讼风险也要为皮下制剂寻求更长的专利保护期。 • 默沙东预测，到2028 年，使用K药皮下制剂的患者将占K药治疗总患者人数的50%左右。
      研发客
      2025-05-26
      K药皮下制剂
    • 西比曼生物披露双靶点CAR-T最新数据，早期研究显示耐受性良好 | 新闻稿
      前沿研究
      • 新型自体靶向CD20/BCMA双特异性CAR-T疗法，针对狼疮肾炎、系统性红斑狼疮和多发性硬化。 •Ⅰ期、首次人体、研究者发起的临床试验（IIT）。 新型自体靶向CD20/BCMA双特异性CAR-T疗法C-CAR168对难治性狼疮肾炎的临床影响。
      研发客
      2025-05-24
      肾炎 西比曼生物 CAR-T
    • 《代谢性疾病药物临床试验受试者小宝典》新书发布 | 520国际临床试验日
      临床研究
      “5•20国际临床试验日”来临之际，《代谢性疾病药物临床试验受试者小宝典》新书发布。 本书由临床研究促进公益基金、中国医药创新促进会、中国抗癌协会医学伦理专业委员会联合出品，由泰格医药、研发客、恒瑞医药、信达生物、华领医药、盛世泰科等知名医药企业和几十位专业人士鼎力支持，并由中国健康传媒集团旗下的中国医药科技出版社出版。 《代谢性疾病药物临床试验受试者小宝典》旨在为广大代谢性疾病患者及受试者提供一本权威、全面且易于理解的指南。”。
      研发客
      2025-05-20
      代谢性疾病 药物临床试验