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共发布文章：175篇
  • 美国150亿 Biotech宣战书
    公司动态
    日前，美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）发布一份报告和行动计划，称中国生物技术的发展速度已威胁到美国，建议政府在未来五年内投入至少150亿美元，“让美国更快创新，让中国慢下来”。 报告称，近20年来中国一直将生物技术作为发展的战略重点，正在迅速崛起并在全球占据主导地位。 同时，报告建议，为了保持竞争力，美国必须在未来三年内迅速采取行动，否则将面临落后风险，可能永远无法弥补这种损失。
    研发客
    2025-04-09
    Biotech
  • Peter Marks曝离职内幕：疫苗数据库权限分歧
    人事变动
    近期，前FDA生物制品评价与研究中心（ CBER）主任彼得·马克斯（Peter Marks）高调离职后接受美联社采访，他明确表示，突然辞职是因为他坚持自己的立场，试图阻止美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）不受限制地访问联邦疫苗安全数据库，即疫苗不良事件报告系统（VAERS）。 Peter Marks辞职信会是FDA最后的呐喊吗。 VAERS是FDA和美国疾病控制与预防中心（CDC）共同管理的数据库，任何人可以提交不良事件报告。
    研发客
    2025-04-09
    疫苗数据库
  • 零的突破：口服司美格鲁肽的故事
    前沿研究
    • 选择口服给药还是注射给药，既是患者依从性问题，也是药物经济学问题；。 吃药的重要性与用药方式的演化。 人类酿酒的考古证据可以追溯到公元前6000年左右，是从现在的伊朗出土的。
    研发客
    2025-04-09
    口服司美格鲁肽
  • “头对头”怎样弯道超车？
    公司动态
    • 头对头研究的争议点主要集中在对照药以及临床研究评价指标的选择。 近年来国内发起头对头研究的数量正在增长。 目前来看，关于头对头研究的争议主要集中在对照药以及临床研究评价指标的选择。
    研发客
    2025-04-07
  • ACC 2025：SOUL试验证实诺和忻®（司美格鲁肽片14 mg）在降低心血管事件方面具有优效性 | 新闻稿
    临床研究
    • 在SOUL心血管结局试验中，相较于安慰剂，诺和忻 ® （Rybelsus ® ）在合并心血管和/或慢性肾脏病的成人2型糖尿病患者中可降低主要心血管不良事件14% 1 。 • 相关数据在美国芝加哥举行的美国心脏病学会（ACC）年度科学会议上进行了呈现，并于当天同步发表在《新英格兰医学杂志》上 2 。 • 作为唯一获批的口服 GLP-1RA类药物，诺和忻 ® 在心血管疾病和糖尿病标准治疗基础上展示出上述风险降低效果。
    研发客
    2025-04-03
    ACC 诺和忻 2型糖尿病
  • Peter Marks辞职信会是FDA最后的呐喊吗？
    人事变动
    Peter Marks博士的辞职和美国卫生与公众服务部的裁员计划凸显了政治压力与科学独立性之间的紧张关系。 美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）近日计划通过大规模裁员和整合FDA的职能，这一举动引发了公众对FDA独立性和科学完整性的担忧。 在此背景下，FDA生物制品评价与研究中心主任彼得·马克斯博士（Dr. Peter Marks）宣布辞职（辞职信见下图）。
    研发客
    2025-04-02
    美国卫生与公众服务部 FDA
  • 鲁白谈礼来与福贝生物如何双向奔赴
    专家观点
    • 跨国药企从早期建立独立研发中心的“重资产模式”转向轻资产合作，通过BD合作、并购、创新孵化器等灵活方式整合中国创新资源；。 • 礼来北京创新孵化器（LGL）通过参与靶点发现、临床试验设计等全流程，体现从“简单购买”到“战略共建”的升级；。 由鲁白教授创立的福贝生物已经入驻礼来中国首个创新加速平台——礼来北京创新孵化器（Lilly Gateway Labs, LGL），为什么会做出这样的决定。
    研发客
    2025-04-01
    LG
  • 核心专利被封锁，siRNA企业如何冲出 “围城”？
    公司动态
    • 开发siRNA产品需要从多层次的角度去规避现有的专利障碍和形成自主知识产权；。 • 除了递送系统这一主战场，siRNA活性分子的基本结构、相关靶序列、产品制剂和用法用量等相关专利同样重要；。 • 目前，大多数国内初创siRNA企业选择部分项目合作，部分自主推进相结合的策略可能更为合适。
    研发客
    2025-03-31
  • 聚焦日本药品监管法规：药事法、药械法
    研发注册政策
    • 在日本，生产销售药品都受到药械法监管，需要获得监管部门许可或批准。 本期将谈一谈与日本药品批准申请相关的法规。 1. 日本药品监管相关法规。
    研发客
    2025-03-28
    药械
  • 剔除GLP-1，创新的预期回报从5.9%跌至3.8%？
    临床研究
    • 如果排除GLP-1这一类别，每项资产的平均预测峰值销售将从5.1亿美元降至3.7亿美元，并将IRR从5.9%降至3.8%；。 • 大药企开发一种药物的平均成本也继续上升至2024年的22.3亿美元；。 • 晚期管线中预期显著提高的，第一位是口服GLP-1疗法，第二位是皮下注射NSCLC疗法；。
    研发客
    2025-03-27