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【CTR20243648】健康受试者口服新旧工艺HRS-8080片的相对生物利用度、高脂和低脂食物影响研究

基本信息
登记号

CTR20243648

试验状态

已完成

药物名称

HRS-8080片

药物类型

化药

规范名称

HRS-8080片

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

健康受试者口服新旧工艺HRS-8080片的相对生物利用度、高脂和低脂食物影响研究

试验专业题目

单中心、单剂量、随机、开放、四周期、四序列、交叉设计的中国健康受试者口服新旧工艺HRS-8080片的相对生物利用度、高脂和低脂食物影响研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 1.评价中国健康受试者空腹口服新旧工艺HRS-8080片后的相对生物利用度。 2.评估高脂、低脂饮食对HRS-8080（新工艺）在健康受试者中药代动力学的影响。 次要研究目的： 1.评价健康受试者口服新旧工艺HRS-8080片后的安全性。 2.评价健康受试者高脂餐后、低脂餐后与空腹下口服HRS-8080片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2024-10-12

试验终止时间

2024-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史、慢性病史或能干扰试验结果的任何其他疾病史者；

2.任何癫痫病史者，包括儿童期发热性发作、意识丧失、短暂性脑缺血发作或任何可能导致癫痫发作的情况，例如脑血管疾病，脑损伤，中风或脑癌等；

3.筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者，包括发热或症状表现为发热，病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验4条
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