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【ChiCTR-IPR-17011688】补充维生素D在我国炎症性肠病患者中的作用：一项前瞻性、开放性、随机对照的预试验研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011688

试验状态

结束

药物名称

维生素D

药物类型

化药

规范名称

维生素D

首次公示信息日的期

2017-06-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

补充维生素D在我国炎症性肠病患者中的作用：一项前瞻性、开放性、随机对照的预试验研究

试验专业题目

补充维生素D在我国炎症性肠病患者中的作用：一项前瞻性、开放性、随机对照的预试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究在我国炎症性肠病患者中补充维生素D对于改善维生素D缺乏、骨代谢状况和炎症性肠病病情活动度的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者提供新入选受试者姓名和序号，由另一名独立研究者根据序号，按照随机表按照1:1:1的比例随机入组至试验组A、试验组B和对照组。

盲法

该研究为开放式设计，由于安全因素考虑参试者和研究者并非双盲。由于主要研究指标25OHD，次要研究指标骨密度均为客观指标，另一项次要研究指标疾病活动度Mayo评分和CDAI评分均由两名独立研究者评估后取均值。因此，非盲法并不影响研究结果可信度。

试验项目经费来源

卫生部行业专项基金（No.201002020）；国家教育部博士点基金（No.20111106110009）

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-12-01

试验终止时间

2014-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

北京协和医院消化内科门诊及住院炎症性肠病患者，诊断标准符合我国炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2012，广州）；

排除标准

年龄<18岁的未成年患者；可引起继发性骨质疏松的内分泌或代谢性疾病，包括原发性甲状旁腺亢进症、严重的肝肾功能不全、1型糖尿病或控制不良的2型糖尿病、性腺功能减退、甲状腺功能亢进；结缔组织病；恶性骨肿瘤、恶性肿瘤骨转移以及多发性骨髓瘤患者；既往骨折史或已接受骨质疏松治疗的患者；严重营养不良或吸收障碍患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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  • 全球药物研发42条
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