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【ChiCTR2000041107】一项研究注射用重组人纽兰格林耐受性和药代动力学的I 期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000041107

试验状态

结束

药物名称

注射用重组人纽兰格林

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人纽兰格林

首次公示信息日的期

2020-12-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

一项研究注射用重组人纽兰格林耐受性和药代动力学的I 期临床试验

试验专业题目

一项研究注射用重组人纽兰格林耐受性和药代动力学的I 期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本试验为一项注射用重组人纽兰格林的I 期临床试验，旨在考察注射用重组人纽兰格林单次给药的耐受性、单次给药的药代动力学，以及连续给药的耐受性和药代动力学。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机随机产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海泽生科技开发股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

8;4;10;6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2004-09-01

试验终止时间

2005-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 健康受试者； 2. 年龄为 19-45 岁，同批受试者年龄相差不超过10 岁； 3. 体重指数（BMI）为20－27（BMI=体重（Kg）/身高（m）的平方）； 4. 体格检查正常，无心、肺等脏器的损害，血清学、肝肾功能、血尿常规等化验无异常临床意义者； 5. 理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 现患有心脑血管疾病，血液系统，神经系统等各系统器质性病变或有以上系统病史者； 2. 妊娠或哺乳期的妇女及计划怀孕者； 3. 正在应用其他预防或治疗药物者； 4. 近 3 个月内献血及试验采血者； 5. 近 2 周内曾应用各种药物者（包括中药）； 6. 近 3 个月内参加过其他药物试验者； 7. 有烟酒嗜好者； 8. 过敏体质或有药物过敏史者； 9. 根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验16条
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