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    【CTR20240120】DZD8586在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240120

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    DZD-8586片

    药物类型

    化药

    规范名称

    DZD-8586片

    首次公示信息日的期

    2024-01-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    DZD8586在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的研究

    试验专业题目

    一项II期、开放标签、多中心研究以评估 DZD8586 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估 DZD8586 在复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤受试者中的抗肿瘤疗效、安全性、耐受性及药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 155 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-04-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书。；2.男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁。；3.ECOG状态评分0-2分，且在过去两周内无疾病恶化。；4.受试者须有经细胞学或组织病理确诊CLL/SLL，且具有治疗指征。；5.SLL受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，至少存在一个可测量病灶。；6.足够的骨髓造血功能储备及脏器功能。；7.受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。；8.受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。；

    排除标准

    1.本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应。；2.入组时已诊断或怀疑Richter转化。；3.病灶累及中枢神经系统。；4.治疗史或当前治疗达到方案排除标准。；5.正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）。；6.方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病。；7.支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。；8.对DZD8586药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。；9.本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。；10.哺乳期或怀孕的女性受试者。；11.受试者之前曾服用过DZD8586。；12.研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
    DZD-8586片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验5条
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