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    【ChiCTR2100048769】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048769

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    祛风止痛胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    祛风止痛胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-07-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照临床试验

    试验专业题目

    祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、 安慰剂平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究采用祛风止痛胶囊治疗类风湿关节炎，评价其临床疗效和安全性，及对类风湿关节炎适应证候的临床疗效差异，为祛风止痛胶囊协同甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎，提供循证医学证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    采用区组随机方法，设定区组长度，按1:1比例分为试验组和对照组。借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生204例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机数字表（即随机编码表），导入基于网络的中央随机化系统。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    申办方提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    102

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-09-29

    试验终止时间

    2023-09-13

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合2010年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）RA分类标准； 2.中医辨证为风（寒）湿痹阻证或肝肾不足证； 3.年龄18～75周岁，性别不限； 4.DAS28(CRP)评分＞3.2； 5.入组前受试者口服糖皮质激素，必须在入组前至少4周内将剂量稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量，且入组后用药剂量保持不变； 6.入组前使用传统改善病情抗风湿药(DMARDs)、雷公藤制剂等，种类限于1种，且在入组前已稳定剂量治疗至少4周，且入组后用药剂量保持不变； 7.入组前受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少1周，且入组后用药剂量保持不变； 8.自愿参加试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.既往使用小分子靶向药物以及生物制剂治疗,停药＜4周者； 2.既往使用祛风止痛胶囊，停药＜4周者； 3.入组前4周内接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗者； 4.入组前1周内接受过中药汤剂或中成药治疗者； 5.既往使用含有附子、川乌、草乌及相似成分的中药或中成药，停药＜4周者； 6.妊娠、哺乳及近期有生育计划者； 7.合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者； 8.血常规检查白细胞计数< 3.0×10^9/L，或血红蛋白< 90 g/L，或血小板计数<100.0×10^9/L的患者； 9.肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT高于正常值上限1.2倍者； 10.肾功能异常，肌酐(Cr)高于正常值上限1.2倍者； 11.合并系统性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合征等明确诊断的自身免疫性疾病者； 12.既往有肺间质性改变： 13.对甲氨蝶呤片、祛风止痛胶囊任何已知成分过敏者； 14.正在参加其它试验者或2个月内参加过其他药物临床试验者； 15.具有其他研究者认为不能加入此临床试验的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院广安门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    全球上市
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    • 药品招投标249条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 中药保护品种1条
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