• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20233515】SG301 SC 注射液I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233515

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SG-301注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SG-301注射液

    首次公示信息日的期

    2023-11-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    SG301 SC 注射液I 期临床研究

    试验专业题目

    评价 SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药、系统性红斑狼疮受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药和在系统性红斑狼疮(SLE）受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：（A 部分-健康受试者） 评估 SG301 SC 注射液在健康受试者中单次给药PK特征和免疫原性特征； 次要目的（B 部分-SLE 受试者） 确定 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中的RP2D； 评估 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中单次/多次给药的 PK 特征、多次给药的免疫原性、多次给药的CD38受体占有率； 初步评估 SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中多次给药的生物标志物的变化、疾病活动度的变化； 探索性目的（B 部分-SLE 受试者） 探索SG301 SC 注射液在 SLE 受试者中免疫细胞亚群的变化、免疫球蛋白的变化、BILAG-2004和 PGA 的变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-11-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.以下为A部分（健康受试者）：18周岁≤年龄≤50周岁的男性健康成年人；

    排除标准

    1.以下为A部分（健康受试者）：有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对试验药物SG301 SC注射液或SG301 SC安慰剂，或对试验药物SG301 SC注射液或SG301 SC安慰剂中的任何成份过敏者；

    2.既往接受过同靶点（CD38）药物者；

    3.给药前3个月内或5个清除半衰期（以时间较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040;200040

    联系人通讯地址
    SG-301注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
    点击展开

    复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯