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【CTR20230706】罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20230706

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者

试验通俗题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

罗沙司他胶囊在健康受试者中单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg，海口市制药厂有限公司生产）与参比制剂罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg；持证商：珐博进（中国）医药技术开发有限公司）的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂罗沙司他胶囊和参比制剂爱瑞卓®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-04-12

试验终止时间

2023-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对罗沙司他及其相关化合物和任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评112条
  • 中国临床试验70条
全球上市
  • 中国药品批文36条
市场信息
  • 药品招投标1084条
  • 企业公告5条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价34条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录19条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息50条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码77条
  • 药品商品名查询2条
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