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【ChiCTR2000032353】静脉帕立骨化醇对中国血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者贫血及炎症状态影响的单中心前瞻性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000032353

试验状态

尚未开始

药物名称

帕立骨化醇

药物类型

化药

规范名称

帕立骨化醇

首次公示信息日的期

2020-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

继发性甲状旁腺功能亢进症

试验通俗题目

静脉帕立骨化醇对中国血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者贫血及炎症状态影响的单中心前瞻性研究

试验专业题目

静脉帕立骨化醇对中国血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者贫血及炎症状态影响的单中心前瞻性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟观察静脉帕立骨化醇两种药物治疗在对中国血透SHPT患者贫血和炎症状态的影响，并积累相应的临床经验和真实世界研究数据。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机法

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳大学附属第一医院

试验范围

/

目标入组人数

124

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）患者为CKD5D期且接受至少3个月维持性透析治疗，每周3次，单次Kt/V>1.2； 2）初治患者：从未接受过VitD及类似物治疗； 3）经治患者：正在接受VitD及类似物治疗且PTH水平持续高于300pg/ml，或在过去3次的检测中呈持续上升趋势； 4）患者年龄大于18岁； 5）基线血钙小于10.0 mg/dL (2.5 mmol/L)；；

排除标准

1）最近连续两次检测，患者血清iPTH水平持续超过1500pg/ml； 2）患者对VD及其类似物存在过敏反应； 3）1年内接受过甲状旁腺切除术后患者； 4）符合甲状旁腺切除术指征的患者： a）严重SHPT且患者对活性VD及其类似物治疗抵抗； b）药物治疗无效的持续性高钙和（或）高磷血症； c）具备至少一枚甲状旁腺增大的影像学证据，如高频彩色超声显示甲状旁腺增大，直径>1cm并且有丰富的血流； 5）严重感染； 6）合并恶性肿瘤； 7）过往6个月内有过酒精或药物滥用史的患者； 8）妊娠； 9）合并重度肝脏疾病或肝功能不全； 10）对任意治疗药物过敏或无法耐受； 11）患者在入组前4周仍在参与其他药物/器械临床研究； 12）研究者认为患者不适宜参加本研究；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
帕立骨化醇的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评65条
  • 全球临床试验91条
  • 中国临床试验14条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品58条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录49条
  • 欧盟互认程序药品50条
  • 英国药品6条
  • 德国药品27条
  • 中国香港药品7条
  • 中国台湾药品9条
市场信息
  • 药品招投标1405条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库1条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告5条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书55条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码22条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询7条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息9条
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