• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20213061】盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213061

    试验状态

    主动终止（申办方经过文献调研，决定更新试验设计，现申请终止研究。修改回复：1、此次终止不涉及安全性问题，54例受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后临床安全性良好。2、无新版临床试验方案生成，故无法上传。）

    药物名称

    盐酸西那卡塞片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸西那卡塞片

    首次公示信息日的期

    2021-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

    试验通俗题目

    盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸西那卡塞片（25mg）在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以华润双鹤药业股份有限公司提供的盐酸西那卡塞片（规格：25mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与协和麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）（参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸西那卡塞片（规格：25mg）和参比制剂盐酸西那卡塞片（商品名：Regpara®，规格：25mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 54  ；

    第一例入组时间

    2021-12-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.(问询)对盐酸西那卡塞及其辅料中任何成分（盐酸西那卡塞、预胶化淀粉、聚维酮K30、微晶纤维素、交联聚维酮XL、二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁、欧巴代）有过敏史者；曾出现对药物、食物等过敏史者；

    2.(问询)有癫痫发作风险或有癫痫既往史的患者；

    3.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
    盐酸西那卡塞片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评77条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文16条
    市场信息
    • 药品招投标1784条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告2条
    • 药品广告5条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录10条
    • 中国上市药物目录14条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息47条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 医保目录7条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码39条
    • 药品商品名查询9条
    点击展开

    武汉市传染病医院的其他临床试验

    更多

    华润双鹤药业股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    盐酸西那卡塞片相关临床试验

    更多