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【ChiCTR2000034476】帕立骨化醇治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的多中心病例登记研究

基本信息
登记号

ChiCTR2000034476

试验状态

尚未开始

药物名称

帕立骨化醇

药物类型

化药

规范名称

帕立骨化醇

首次公示信息日的期

2020-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进

试验通俗题目

帕立骨化醇治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的多中心病例登记研究

试验专业题目

帕立骨化醇治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的多中心病例登记研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价帕立骨化醇治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)的有效性。 次要目的：评估帕立骨化醇治疗对血透患者骨转运的影响，评估帕立骨化醇治疗对血透患者心血管事件的影响，评估帕立骨化醇治疗对血透患者甲状旁腺增生的影响。 安全性目的：评估帕立骨化醇治疗在血透患者中使用的安全性。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

不采用随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 年龄≥18周岁的男性或者女性； 3. 经临床诊断，慢性肾脏病（CKD）维持性血液透析患者患有继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）； 4. 计划使用帕立骨化醇注射液治疗SHPT； 5. 若入组前未行降PTH治疗，需iPTH>300pg/ml; 若入组前正使用药物降PTH治疗，需iPTH>150pg/ml。；

排除标准

1. 对维生素D或同类药物过敏的患者； 2. 维生素D中毒； 3. 存在药物滥用或成瘾的患者； 4. 哺乳期或妊娠妇女或计划一年内妊娠者； 5. 预期生存期小于一年的患者； 6. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发2条
  • 中国药品审评65条
  • 全球临床试验91条
  • 中国临床试验14条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品58条
  • 中国药品批文10条
  • 美国NDC目录49条
  • 欧盟互认程序药品50条
  • 英国药品6条
  • 德国药品27条
  • 中国香港药品7条
  • 中国台湾药品9条
市场信息
  • 药品招投标1405条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库1条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告5条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书55条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码22条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询7条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息9条
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