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    【CTR20241623】美沙拉秦肠溶缓释颗粒生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241623

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    美沙拉秦肠溶缓释颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    美沙拉秦肠溶缓释颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-05-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗。

    试验通俗题目

    美沙拉秦肠溶缓释颗粒生物等效性试验

    试验专业题目

    美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510760

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服广州市联瑞制药有限公司提供的美沙拉秦肠溶缓释颗粒【受试制剂T，规格：1.5g（按美沙拉秦计）】或Dr.Falk Pharma Gmbh持证的美沙拉秦肠溶缓释颗粒【参比制剂R，商品名：Salofalk®，规格：1.5g（按美沙拉秦计）】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为受试制剂的注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对美沙拉秦、水杨酸类药物及其赋型剂过敏者；

    2.临床发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病（如，肝卟啉病、线粒体疾病、尿素循环障碍疾病及癫痫）】；

    3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验5条
    全球上市
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    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
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